Evaluación de la satisfacción y de los efectos adversos tras la administración de lidocaína spray en las gastroscopias. Ensayo clínico aleatorio.
Evaluation of satisfaction and adverse effects after administration of lidocaine spray in gastroscopies. Randomized clinical trial.
Martín I, Fernández N, Balsategui M, Ortiz A, Cristóbal E
Organización Sanitaria Integrada de Álava. Osakidetza. Vitoria-Gasteiz.
Recibido en octubre de 2017; aceptado en febrero de 2018. Disponible en internet desde Octubre de 2018.
Resumen
Objetivos. Conocer el grado de satisfacción y tolerancia por parte del paciente en el procedimiento de gastroscopia con sedación, con o sin lidocaína. Describir los eventos adversos durante la realización del procedimiento en ambos grupos. Material y métodos. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego entre Marzo-Noviembre 2016. La muestra fueron pacientes sometidos a una gastroscopia diagnóstica electiva dividida en dos grupos: lidocaína (GL), administrando 5 puff de lidocaína en spray (50 mg); y control (GC), administrando 5 puffs de placebo. Tomamos como variable principal el grado de satisfacción y tolerancia referido por los pacientes (escala numérica) y como secundarias los eventos adversos en cada grupo. Se obtuvo el dictamen favorable del Comité de Ética de la organización .Para la comparación de los grupos se utilizó T de Student o U-Mann-Whitney en el caso de variables cuantitativas y Chi cuadrado para cualitativas (α=0,05). Resultados. Se reclutaron 573 pacientes (GL=284, GC=289). La mediana de edad fue de 52 (IQR=21) y 48,5 (IQR=19) años, respectivamente. Un 39,9% fueron hombres en el GL y 41,3% en el GC. Ambos grupos fueron homogéneos para las variables sociodemográficas y clínicas. Respecto a la satisfacción y tolerancia referida no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (p>0,005). Se observaron diferencias respecto a tos durante la intubación (GL=12,1% vs. GC=23,5%, p<0,005), tos durante el procedimiento (GL=17,5% vs GC=29,9%, p<0,005) y arcada (GL=3,2% vs GC=10,7%, p<0,005). Conclusiones. Aun no habiendo diferencia significativa respecto a la tolerancia y satisfacción, se observa que el GL tuvo menos efectos adversos, viéndose facilitado en consecuencia el transcurso del procedimiento.
Palabras clave: Satisfacción, Efectos adversos, Lidocaína spray, Gastroscopia.
Abstract
Objectives. Establishing degree of patient tolerance during gastroscopy with sedation as well as its satisfaction after the procedure performed with or without lidocaine. Describing the adverse events during the procedure in both groups. Methods. A randomized double-blind clinical trial was made between March-November 2016. Patients who underwent elective diagnostic gastroscopy were recruited. Sample was randomized into two groups: lidocaine group (LG), administering 5 puff of lidocaine spray (50 mg); and control group (CG), administering 5 puffs of placebo. Degree of satisfaction and tolerance referred by patients (numerical scale) was taken as main variable and adverse events in each group as secondary. A favourable
opinion from the Ethics Committee of the organization was obtained. For the comparison of the groups, Student’s T or U-Mann-Whitney was used in the case of quantitative variables and Chi square for qualitative (α = 0.05). Results. 573 patients were recruited (LG = 284, CG = 289). The median age was 52 (IQR = 21) and 48.5 (IQR = 19) years, respectively. A total of 39.9% were men in the LG and 41.3% in the CG. Both groups were homogeneous for sociodemographic and clinical variables. In relation to satisfaction and tolerance, no statistically significant differences were found between the two groups (p> 0.005). Differences were observed regarding cough during intubation (LG = 12.1% vs. CG = 23.5%, p <0.005), cough during the procedure (LG = 17.5% vs. CG = 29.9%, p <0.005) and arcade (LG = 3.2% vs. GC = 10.7%, p <0.005). Conclusions. No significant difference regarding tolerance and satisfaction was obtained. It was observed that the LG had fewer adverse effects and thus facilitating the course of the procedure.
Keywords: Satisfaction, Adverse effects, Lidocaine spray, Gastroscopy.
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